율리아 브로드스카야 2015년 8월 FDA는 성욕 저하 장애(HSDD)에 대한 최초이자 유일한 치료제인 flibanserin(Addyi)을 승인함으로써 역사를 만들었습니다.낮은 성욕- 폐경 전 여성에서. 사실, Addyi는 시장에서 모든 사람의 성욕을 치료할 수 있는 유일한 약물입니다. 남성의 낮은 성욕을 치료하는 약은 없습니다. (애디가 흔히 비교하는 비아그라는 의욕이 없는 것이 아니라 발기부전을 치료한다.)
그리고 숫자가 거기에 있었다. 설문 조사에 따르면 전체 여성의 약 3분의 1이낮은 성적 관심, 그리고 최대 9%가 HSDD에 대한 의학적 정의를 충족합니다(성에 대한 관심 부족이 고통스럽고 의학적 또는 정신과적 상태 또는 약물 부작용에 기인할 수 없음). 발기 부전이 있는 남성과 달리 HSDD가 있는 여성은 여전히 성관계를 가질 수 있으며 많은 사람들이 성관계를 가질 가능성이 있지만 섹스에 대한 욕망은 없습니다. '당신의성욕 문제귀찮게 하지 마세요. 당신은 HSDD가 없습니다.'라고 국제 여성 성 건강 연구 학회(ISSWSH) 회장을 역임한 클리블랜드 대학 병원 케이스 의료 센터의 행동 의학 책임자인 셰릴 킹스버그가 말했습니다. 많은 여성들이 성욕 부족으로 고통을 호소하고 있기 때문에 Addyi는 약국을 떠나야 했습니다.
그러나 시장에 출시된 첫 4개월 동안 4,000개의 처방전만 Addyi에 대해 작성되었습니다. 출시 첫 달에 60만 번 처방된 비아그라의 판매량과 비교해 보자. 여성과 의사들 사이에서 Addyi에 대한 관심은 약물이 회복되어야 하는 성욕만큼 평평해 보입니다. 무슨 일이에요?
Addyi는 시장에 출시된 첫 4개월 동안 4,000개의 처방전만 작성되었습니다.
Addyi의 바람직하지 않은 역사
율리아 브로드스카야 지금까지 Addyi에 대해 들어본 적이 없다면 이유가 있습니다. Addyi의 제조사인 Sprout Pharmaceuticals는 처음 승인을 받았을 때 출시 후 18개월 동안 광고를 하지 않기로 자발적으로 동의했습니다. FDA가 이 약의 잠재적으로 심각한 부작용에 대해 우려했기 때문에 이러한 특별한 양보가 이루어졌습니다. FDA는 또한 Addyi가 패키지 삽입물에 '블랙 박스 경고'(FDA가 요구하는 가장 강력한 경고)를 표시하여 의학적 연구에 따르면 이 약이 부작용의 심각한 위험이 있음을 나타냄을 사용자에게 알릴 것을 요구했습니다.
약의 승인 경로는 험난했습니다. FDA는 부작용이 혜택보다 더 크다고 두 번이나 거부했지만, 마침내 승인을 승인했습니다. 일부는 제조업체가 활발한 홍보 캠페인을 벌인 후 말합니다. FDA의 분석에 따르면 Addyi는 여성의 약 12%에서 욕망을 증가시켰고 13%에서 부작용을 일으켰습니다. 약품이 승인된 지 이틀 만에 거대 제약회사인 Valeant가 Sprout을 무려 10억 달러에 인수했습니다.
Addyi의 가장 우려스러운 위험 중 하나는 알코올과의 상호 작용과 관련이 있습니다. Addyi를 복용하는 동안 음주는 매우 낮은 혈압으로 이어져 현기증, 실신 및 우발적인 부상을 초래할 수 있습니다. 여성은 약에 대한 처방전을 받기 전에 약을 복용하는 동안 금주하겠다는 서약서에 서명해야 합니다. 그리고 의사는 약을 처방하기 위해 인증을 받으려면 온라인 테스트를 통과해야 합니다.
이 모든 것은 생명을 위협하는 질병을 치료하지 않고 그다지 효과가 없어 보이는 약물에 대해 다소 극단적인 것처럼 보입니다. Addyi의 가장 유망한 임상 시험에서는 8주 동안 매일 알약을 복용하는 여성의 경우 한 달에 한 번 정도 만족스러운 성적 경험이 추가로 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 상당한 위약 효과가 있었다고 Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice의 교수이자 연구원인 Steven Woloshin과 Lisa Schwartz는 말합니다. '그것을 복용하는 일부 여성들은 기분이 나아지겠지만, 그것이 약물 때문인지 플라시보 효과 때문인지는 알 수 없습니다.' 이러한 결과를 감안할 때 일부 사람들은 Addyi를 복용하기 위해 술을 끊는 것보다 와인 한 잔을 마신 후 더 나은 성적 경험을 할 수 있다고 신랄하게 말했습니다.
부작용, 실망스러운 시험 결과, 광고 부족 등을 고려할 때 이 약에 대한 최소 수요가 있는 것은 놀라운 일이 아닙니다. '나는 많은 환자들과 Addyi에 대해 이야기를 나눴고, 우리가 논의를 마치자 그들은 모두 '나를 위한 것이 아닙니다!'라고 말했습니다. ' 예일대학교 의과대학 산부인과 임상 교수인 Mary Jane Minkin은 말합니다. '저는 사용자가 한 명도 없었습니다.'
심지어 Sprout이 부분적으로 후원하는 조직인 ISSWSH의 이사회에 있는 시카고 노스웨스턴 메모리얼 병원 성 의학 센터의 의료 책임자인 Lauren Streicher와 같은 Addyi의 지지자들도 큰 성공을 거두지 못했습니다. '나는 전화가 쏟아질 거라고 예상했습니다.'라고 Streicher는 말합니다. 대신 그녀는 현재까지 10개의 Addyi 처방전만 작성했습니다.
율리아 브로드스카야 약을 복용하기로 선택한 여성 중 많은 사람들이 아무런 효과를 보지 못하고 포기했습니다. 캘리포니아 테메큘라에 사는 68세의 Judith Reid-Haff는 경고에 대해 알고 있었지만 마침내 시도할 수 있는 것이 생겨서 안도했습니다. '나는 가능한 부작용을 알고 있었지만 Addyi가 도움이 되기를 매우 희망했습니다.'라고 그녀는 말합니다. 그녀는 나이 때문에 오프 라벨로 처방된 약을 복용한 지 며칠 만에 뇌가 뿌옇게 흐려졌습니다. 그녀는 매일 아침 둔한 두통으로 일어나기 시작했습니다. '효과가 있기를 바라면서 3개월 동안 계속 했지만 두통이 더 심해졌고 짜증이 나기 시작했습니다.'라고 그녀는 말합니다. '게다가 내 성욕은 여전히 낮았다. 눈에 띄는 개선이 없었기 때문에 그만두기로 결정했습니다.'
욕망의 신비
율리아 브로드스카야 북미 폐경기 학회(North American Menopause Society)의 전무이사인 조앤 핑커튼(JoAnn Pinkerton)은 낮은 성욕에 대한 또 다른 의학적 치료가 없었던 이유 중 일부는 '여성의 성욕에 대한 생물학이 잘 이해되지 않았기 때문'이라고 말했습니다. 욕망은 복잡하다 , 그리고 성욕은 호르몬과 뇌 화학 물질부터 파트너와 의사 소통하는 능력 및 거울을 볼 때 느끼는 방식에 이르기까지 모든 것을 포함합니다. 여성의 욕망은 '발기보다 훨씬 주관적이고 측정하기 어렵습니다'라고 Kingsberg는 말합니다.
Addyi는 욕구가 낮은 다른 가능한 이유가 해결된 후 거의 최후의 수단으로 간주됩니다. 'Addyi는 뇌에 작용하여 도파민과 기타 신경 전달 물질을 증가시키지만 모든 사람이 동일한 생물학적 특성을 갖는 것은 아닙니다.'라고 Pinkerton은 말합니다. 문제는 누가 도파민 상승을 필요로 하는지 예측하는 것이 불가능하다는 것입니다. 여성의 한 하위 집합에게 신경 전달 물질은 실제로 욕망의 열쇠일 수 있습니다. 그리고 모든 반대론자들에게 Addyi가 신의 선물이라고 느끼는 여성들이 있습니다.
Lynette Stone*은 이러한 여성 중 한 명입니다. 열정적인 결혼 생활 15년 후, 그녀의 성욕은 사라졌습니다. 오하이오주 린드허스트에 사는 46세의 그녀는끊임없이 그녀의 남편을 원하다. 변화에 혼란스럽고 좌절한 그녀는 치료, OTC 최음제, 심지어 섹시한 영화 장면을 재창조했습니다. Addyi를 복용하기 시작한 지 몇 주 후, 그녀는 변화를 감지했습니다. '갑작스럽거나 강렬하지 않고 점진적인 복귀였습니다. 하지만 제 소원은 돌아왔습니다'라고 그녀는 말합니다. ' NS 돌아왔다.'
Addyi와 Viagra를 비교하는 것은 잘못된 것입니다. Addyi는 리비도 약물이고 Viagra는 성능 약물입니다.
다른 선택지를 다 써버린 스톤과 같은 여성들이 FDA의 승인을 받는 데 도움을 주었습니다. FDA 관계자는 2016년 1월 사설에서 '일반적으로 승인을 추천하는 사람들은 작은 치료 효과와 상당한 안전성 문제를 인정했지만 충족되지 않은 의학적 필요를 고려했습니다. 뉴잉글랜드 의학저널 . 즉, 성욕 저하 문제를 해결할 수 있는 수단이 필요하다는 사실에 동요한 것입니다. 이 옵션이 이상적이지는 않더라도 말이죠.
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Addyi의 지지자들은 남성을 위한 26가지 옵션이 있는 반면 여성을 위한 시장에서 유일한 '성적' 약물이라고 지적했습니다. 그러나 Addyi를 음경으로의 혈류를 증가시키는 약물과 비교하는 것은 잘못된 것입니다. '비아그라 및 유사 약물은 Addyi와 같은 리비도 약물이 아닙니다. 그들은 성능 약물입니다.'라고 Minkin은 말합니다. 여성에게는 성의 신체적 측면을 처리하는 데 도움이 되는 옵션이 있습니다. 특히 폐경의 영향을 받는 나이든 여성의 경우 에스트로겐 크림과 윤활제가 성관계를 더 편안하게 만들 수 있습니다.
Addyi를 외면하는 많은 산부인과들은 여성의 성욕 증진에 도움 : 테스토스테론. 에스트로겐과 마찬가지로 테스토스테론 수치는 여성이 중년에 가까워지면 떨어지며 일부 여성은 결과적으로 성욕이 감소하는 것을 알아차립니다. 특히 여성을 위한 FDA 승인 버전이 없으면 의사는 남성용으로 설계된 공식과 용량을 변경해야 합니다. 비강 스프레이 및 항불안제와 테스토스테론을 혼합한 마름모꼴을 포함하여 여성을 위한 몇 가지 유망한 테스토스테론 기반 약물이 연구되고 있습니다. 유럽에서는 테스토스테론이 이미 여성에게 승인되었습니다.
압도적인 성공에도 불구하고 섹스의 역학보다는 욕망을 다루는 최초이자 유일한 약물로서의 Addyi의 지위는 획기적입니다. FDA의 승인과 그것을 소유하려는 제약 회사의 요구는 업계가 마침내 여성 성기능 장애를 인정하고 있음을 증명합니다. 그러나 여성의 욕망이 복잡하다는 것은 만병통치약이 될 수 없다는 것을 의미합니다. 'Addyi는 우리가 기대했던 마법의 약이 아닙니다.' Minkin이 말합니다.
한편, 시카고 대학의 통합 성 의학 이사인 Stacy Tessler Lindau는 적어도 Addyi가 우리에게 이야기를 들려주었다고 말합니다. ' 여성의 성기능 장애는 일반적으로 의학적 문제가 아니라 삶의 질 문제로 생각되며 일반적으로 의사-환자 간 논의에서 제외됩니다.'라고 그녀는 말합니다. 'Addyi의 가장 큰 가치는 여성과 의사 사이에 꼭 필요한 대화의 문을 열었다는 것입니다.'
*이름이 변경되었습니다.
