(2006년 1월 24일) -- Xenical로 알려진 처방 다이어트 약이 곧 처방전 없이 구입할 수 있지만 일부 의사는 약의 가치에 의문을 제기하고 있습니다. 그 전문가들 중에는 제니컬(orlistat)이 장기적으로 실제로 효과가 있다는 증거가 충분하지 않다고 말하는 FDA의 일부 관리들이 포함된다. 그리고 한 비평가는 처방전 없이 살 수 있는 환경에서 다이어트 약이 안전하지 않을 수 있다고 믿습니다. 월요일 늦은 월요일 FDA 자문단은 Xenical을 Alli라는 상표명으로 처방전 없이 사용할 수 있도록 하는 것에 찬성 11 대 3으로 투표했습니다. 처방전 없이 살 수 있는 다이어트 알약의 응용 프로그램은 GlaxoSmithKline에서 만들었지만 실제로는 Roche가 처방전 버전을 만듭니다. FDA는 일반적으로 자문 패널의 권고를 따릅니다. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America의 사장인 George Quesnelle은 '우리는 점진적이면서도 의미 있는 체중 감량을 촉진하는 FDA 승인 일반 의약품 옵션을 소비자에게 제공할 수 있는 잠재적인 기회에 대해 기쁘게 생각합니다.'라고 말했습니다. Xenical은 사람이 소비하는 지방의 약 25%가 흡수되지 않도록 유지함으로써 작용합니다. 이 지방은 느슨하거나 기름진 변을 통해 몸에서 배출됩니다. 다른 부작용으로는 D, E, K 및 베타 카로틴과 같은 지용성 비타민을 흡수할 수 없다는 것이 있습니다. '이 약은 효과가 없다'고 공공 시민 건강 연구 그룹(Public Citizen Health Research Group)의 이사인 Dr. Sidney M. Wolfe는 말했습니다. '장기적으로 이 약물이 비만과 관련된 이환율이나 사망률을 향상시킨다는 증거가 없습니다.'[pagebreak]Wolf는 월요일 패널 앞에서 증언에서 다이어트 약이 특히 사람들에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 언급했습니다. 혈액 희석제인 쿠마딘(Coumadin)이나 사이클로스포린(Cyclosporine)을 복용하여 장기 이식 거부 반응을 예방합니다. 처방전 버전의 다이어트 약으로 인해 의사는 Xenical을 복용하는 환자를 모니터링해야 하지만 처방전 없이 살 수 있는 환경에서는 그러한 보호 장치가 존재하지 않습니다. Wolfe는 결론은 제약 회사가 환자의 안전보다 이익과 어려움을 겪고 있는 약물을 절약하는 데 더 관심이 있다는 것입니다. Wolfe는 Xenical의 판매가 60% 감소했다고 말했습니다. '그들은 분명히 그것을 좋아하지 않기 때문에 이 약의 제조업체인 Roche는 GlaxoSmithKline과 협력하여 이 제품을 카운터 너머로 밀어냈습니다.' 그러나 볼티모어 지역의 간호사인 데보라 피셔(Deborah Fisher)는 FDA 패널에 다음과 같이 말했습니다. '적게 먹고 많이 움직이세요. 꽤 간단하게 들리지 않습니까? 글쎄, 내 아이들이 말했듯이, 그렇지 않습니다!' 피셔는 52년 중 45년 동안 다이어트를 했다고 AP통신이 전했다. 또 다른 전문가는 종합해보면 FDA 패널이 잘못된 결정을 내렸다고 생각합니다. 예일 대학교 예방 연구 센터 소장인 David L. Katz 박사는 'Orlistat는 특히 위험한 약물이 아닙니다. 그 이유는 주요 부작용이 장 조절과 관련되어 누구나 사용할 수 있는 용량이 제한되기 때문입니다.' 의과대학. 그러나 다른 우려 사항이 있다고 Katz는 지적했습니다. '모든 체중 감량 제품은 대중에게 알약을 복용함으로써 일반적으로 생활 방식에 관한 목표를 추구할 수 있는 기회를 제공합니다. 그 알약을 처방전 없이 구입할 수 있는 경우 의료 제공자와 잠재적으로 유용한 대화를 피할 수 있습니다. 현명하고 지속 가능한 체중 조절에 대한 전문적인 지침의 도움을 받는 일부 사람들이 이제 알약을 선택하지 않을까 걱정됩니다.'[pagebreak]'일반의약품으로 오르리스타트를 판매하는 것이 심각한 위험이라고 생각하지 않습니다.'라고 Katz가 말했습니다. . '하지만 우려할 만한 이유가 있고 상당한 이점을 기대할 수 있는 이유가 거의 없다고 생각합니다. 만약 그 결정이 잠재적인 위험에 대한 잠재적인 이익의 비율을 기반으로 했다면, 나는 FDA와 결별하고 반대표를 던질 것입니다.' FDA가 자문 패널의 지시를 따르고 Xenical이 처방전 없이 판매되는 것을 허용한다면 GlaxoSmithKline은 환자가 약물을 사용할 때 종합 비타민제를 복용하도록 권장할 것이라고 말했습니다. FDA에 따르면 다이어트 약 시험에 참여한 사람들의 최소 47%가 권장되는 종합 비타민제를 복용하지 않았기 때문에 그런 일이 일어날 것인지 여부는 불분명합니다. FDA에 따르면 이 시험에서 제니칼을 6개월 동안 복용한 비만인들은 위약을 투여받은 사람들보다 평균 5.3~6.2파운드 더 감량했습니다. 그러나 다이어트 약 복용을 중단하자 살이 다시 쪘다. 제안된 처방전 없이 구입할 수 있는 60mg의 처방전 없이 하루에 세 번 복용하면 통계적으로 유의한 체중 감소가 나타납니다. 과체중으로 나타나는 행동의 변화 또는 심각한 임상 질환의 위험 감소'라고 FDA는 밝혔습니다. GlaxoSmithKline은 Alli의 판매를 성인으로 제한할 계획입니다. 여성이 시장의 80%를 차지할 것으로 예상합니다. AP에 따르면 Alli는 주당 12~25달러의 비용이 듭니다. GlaxoSmithKline은 전체 다이어트 및 피트니스 프로그램의 일부로 Alli를 패키지할 계획이라고 유선 서비스에 말했습니다. 이 프로그램은 칼로리를 줄이고 다이어트 약이 환자의 대변에 미치는 영향을 줄이기 위해 저지방 다이어트를 강조합니다. Glaxo의 신청은 감시 단체인 Public Citizen에 의해 반대되었습니다. 그룹 대변인인 Dr. Sidney Wolfe는 이를 'OTC 스위치로 간신히 효과가 없는 이 약을 되살리려는 필사적인 시도'라고 말했습니다.
